به گزارش حوزه بهداشت و درمان  گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، اولین محموله واکسن های روسی به ایران رسید، خبر خوشی که دیروز بارقه های امید را در دل ایرانیان روشن کرد چرا که ورود این محموله خبر از آغاز واکسیناسیون در کشور می دهد.

روز گذشته ۲۰ هزار دوز واکسن کرونای روسی با پروازی از فرودگاه مسکو به ایران رسید تا ۱۰ هزار نفر با این واکسن‌ها واکسینه شوند، واکسن‌هایی که بر طبق سند واکسیناسیون مصوب در ستاد ملی مقابله با کرونا بر طبق اولویت‌ها تزریق خواهد شد.

این محموله توسط شرکت هواپیمایی ماهان ساعت ۱۶ دیروز به فرودگاه امام خمینی (ره) رسید که حاوی چهار پالت واکسن «اسپوتنیک» به وزن حدود ۶۴۰ کیلوگرم ساخت کشور روسیه بود.

تایید واکسن روسی در معتبرترین مجله پزشکی جهان؛ اسپوتنیک وی  با ۹۱.۶ درصد اثربخشی

یکی از مسائل اصلی و شائبه های مطرح شده به واکسن کرونا موضوع نبود مستندات و شواهد و مدارک بود و اینکه واکسن روسی فاز سوم مطالعات بالینی را طی نکرده است اما در نهایت انتشار مقاله اثربخشی واکسن روسی در مجله لانست آب پاک را روی دست همه ریخت و به جنجال ها بر سر ایمنی و اثربخشی این واکسن در دنیا خاتمه داد.

اسپوتنیک وی نخستین واکسن ضدکرونای روسیه است که توسط مرکز ویروس شناسی گامالیا وابسته به وزارت بهداشت این کشور در مسکو ساخته شده و حرف وی (v) بعد از اسپوتنیک همان حرف اول کلمه انگلیسی victory (ویکتوری) به معنای پیروزی است.

واکسن اسپوتنیک وی در ماه اوت سال ۲۰۲۰ (مرداد سالجاری) در این کشور تایید شد و صندوق سرمایه گذاری های مستقیم روسیه دست اندر کار تامین مالی طرح تولید این واکسن، آن را با موسسه ویروس شناسی گامالیا وابسته به وزارت بهداشت روسیه تولید کرده است.

 نتایج بررسی جدید منتشر شده در مجله لانست حاکی از آن است که واکسن کروناویروس روسیه موسوم به «اسپوتنیک وی» در برابر موارد علامت دار بیماری کووید-۱۹ اثربخشی ۹۱.۶ درصدی دارد.

واکسن اسپوتنیک وی ماه ها قبل از انتشار نتایج نهایی آزمایشات بالینی در روسیه مورد تایید قرار گرفت که با نگرانی ها و انتقادات کارشناسان همراه بود اما تحلیل جدید اطلاعات ۲۰ هزار داوطلب در فاز ۳ آزمایشگاهی حاکی از آن است که تزریق دو دوز از این واکسن در برابر نوع علامت دار بیماری کووید-۱۹ بیش از ۹۰ درصد اثربخشی دارد.

یافته های بدست آمده حاکی از آن است که اسپوتنیک وی در کنار واکسن های فایزر و مدرنا جزو واکسن های اثربخش کروناویروس قرار می گیرد که اثربخشی آنها بیش از ۹۰ درصد است. ایمونولوژیست های روسی به ماه ها تحقیق و ۱۹ هزار و ۸۶۶ داوطلب برای تکمیل آزمایشات بالینی فاز سوم نیاز داشتند تا کارایی ۹۱.۶ درصد تایید شود.

کشف مهم دیگر درباره این واکسن، ایمنی زایی از تزریقات روسی است. ۱۴ هزار و ۹۶۴ داوطلب که واکسن واقعی «اسپوتنیک وی» تزریق کردند، نسبت به کسانی که بیماری کووید ۱۹ شان بهبود یافته است، ۱.۳ تا ۱.۵ برابر آنتی بادی بیشتری در مقابل ویروس کرونا در بدنشان ایجاد شده بود و از طرفی در طول تحقیقات چهار هزار و ۹۰۱ شرکت کننده دارونما گرفتند. همانطور که طبق قوانین آزمایشات بالینی در مقیاس بزرگ معمول است.

« اسپوتنیک V» در چند کشور تایید شده است؟

«دیمیتری مدودیف» معاون رئیس شورای امنیت روسیه، سرگئی شایگو وزیر دفاع روسیه، سرگئی سابیانین شهردار مسکو، «دنیس مانتوروف» وزیر تجارت و صنایع روسیه و ولادیمیر ژیرینفسکی رهبر حزب لیبرال دموکرات روسیه از جمله مقامات روس هستند که از واکسن «اسپوتنیک وی» استفاده کرده اند. تاکنون حدود سه میلیون نفر این واکسن را در داخل روسیه تزریق کرده اند و هیچ گزارشی از عوارض در میان آنان اعلام نشده است.

کریل دیمیتریف «رئیس صندوق سرمایه‌گذاری مستقیم» روسیه هفته گذشته اعلام کرد که بزودی واکسن اسپوتنیک وی در ۲۵ کشور به ثبت خواهد رسید و روند تقاضای کشورها برای این واکسن رو به افزایش است. بر اساس اطلاعات منتشره در سایت اینترنتی واکسن اسپوتنیک وی، کشورهای ایران، روسیه، بلاروس، آرژانتین، تونس، بولیوی، صربستان، الجزایر، فلسطین، ونزوئلا، پاراگوئه، ترکمنستان، قزاقستان، مجارستان، گینه و امارات این واکسن را ثبت کرده اند.

مسکو برای صادرات این واکسن به کشور‌های دیگر یا تولید در خارج از روسیه، برنامه‌ریزی کرده است و بیش از ۵۰ کشور جهان برای خرید بیش از ۱.۲ میلیارد دوز از این واکسن ابراز تمایل کرده‌اند.

دولت روسیه روز سه‌شنبه اعلام کرد که می‌تواند در اولین فرصت ۱۰۰ میلیون دوز از واکسن اسپوتنیک را به اتحادیه اروپا تحویل بدهد.

این هفته دولت آلمان نیز از نهاد‌های نظارتی-بهداشتی اروپا خواست تا با تایید سریع واکسن اسپوتنیک، اجازه خرید این واکسن به دولت آلمان را بدهند.   آنگلا مرکل، صدراعظم آلمان تاکید کرده است که با صدور مجوز تزریق این واکسن در اتحادیه اروپا انجام می شود.

برخی از محققان همانند پروفسور ارتیل از مرکز واکسن و ایمونوتراپی انستیتو ویستار آمریکا معتقد هستند که این واکسن می‌تواند از ۱۰۰ درصد موارد شدید و مرگ پیشگیری کند و حتی دوز اول قابلیت اثربخشی تا ۸۷/۶ درصد را دارد.

همچنین پروفسور دیوید لیورمور میکروب‌شناس دانشگاه East Anglia انگلستان می‌گوید که این واکسن بین روز ۷ تا ۱۴ تزریق ۵۰ درصد و بین روز ۱۴ تا ۲۱ تزریق ۷۴/۱ درصد و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد اثربخشی در مقابل ابتلای شدید به کووید۱۹ می‌دهد. در این مطالعه ۲۱۴۴ داوطلب بین ۶۰ تا ۸۷ سال نیز حضور داشتند و اثربخشی واکسن برای آنها ۹۱/۸ درصد بوده است البته همه این مطالب بر اساس گزارش مندرج در مجله لنست بوده که بر اساس نتایج اعلام شده روس‌هاست.

فناوری واکسن اسپوتنیک وی و طراحی هوشمندانه روسی ها

علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور ایران درباره فناوری واکسن روسی «اسپوتنیک وی» بیان کرد: یکی از پلتفرم‌های تولید واکسن، آدنوویروس است. آدنو ویروس به دلیل نوع تکنولوژی‌اش به نظر می‌رسد که ایمنی خوبی ایجاد می‌کند و کشورهای مختلفی از این روش برای تهیه واکسن استفاده کردند. تخصص من آدنوویروس است و دو دهه قبل کار با آدونوویروس را آغاز کردم. در کشور انگلیس و آمریکا در تحصیل اولین گروه‌هایی بودیم که روی سیستم آدونوویروس کار کردیم. این روش سخت و دشوار است؛ اما یکی از پلتفرم‌های موفق خواهد بود.

بیگلری افزود: روس‌ها از وکتوری استفاده کردند که اقدام بسیار هوشمندانه‌ای بود. اولین باری که دانش استفاده شده در واکسن اسپوتنیک را دیدم، برایم روشن شد طراح واکسن اقدام جالبی کرده و افرادی که این واکسن را تولید کردند ماهر بوده اند و با تکنولوژی آشنایی داشتند و سیستم آدنوویروس سال‌ها در ژن درمانی استفاده شده است.

جزییاتی از روند تایید و ورود واکسن روسی به ایران

کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو نهم بهمن ماه از  مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ایران خبر داد و گفت: در بیست و چهارمین جلسه کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) سازمان غذا و دارو، مجوز مصرف اضطراری واکسن Sputnik V محصول شرکت گامالیا کشور روسیه در فرم محلول فریزشده و ویال‌های تک دوز/۵ دوز در ایران صادر شد.

محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو گفت: به عنوان عالی‌ترین مرجع ملی ۱۰ سال پیش از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کردیم؛ براین اساس هر واکسنی که سازمان غذا و داروی ایران تایید کند، مجوز مصرف در داخل و سایر کشور‌ها را دریافت خواهد کرد.

سید حیدر محمدی مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره نحوه صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن و دلیل انتخاب این واکسن برای خرید اظهار کرد: حدود یک ماه پیش موسسه گاما مستندات واکسن اسپوتنیک V را از طرف وزارت امور خارجه به سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ارائه کرد. همکاران من در حوزه بیولوژیک مستندات واکسن روسی را مطالعه کردند و بعد از اینکه مطالعات پیش بالینی و و بالینی صورت گرفت و مطالعات فاز یک، ۲ و سه واکسن اسپوتنیک V بررسی شد.

محمدی بیان کرد: مطالعات فاز ۳ واکسن روسی بر روی ۱۲ هزار و ۸۰۰ هزار نفر انجام شده است و باید توجه داشت طبق روال عادی هیچ کدام از واکسن‌های دنیا فازها سه را طی نکرده‌اند و به همین دلیل مجوز مصرف اضطراری به واکسن ها داده شده است.

مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو ادامه داد: موسسه گاما نتایج مطالعه برای ۱۲ هزار و ۸۰۰ نفر را به سازمان غذا و داروی ایران ارائه کرد و تست ایمنی بر روی این جمعیت انجام شده و بر این اساس واکسن اسپوتنیک V ایمن بوده است و بعد از آنکه واکسن اسپوتنیک مورد تایید کمیته فنی و اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو گرفت، برای اظهار نظر و تایید نهایی در کمیسیون ساخت و ورود مطرح شد و کمیسیون رای بر مصرف اضطراری واکسن روسی داد.

واکسن کرونای روسی خوش سابقه است 

شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو گفت: اولین محموله‌ای که برای واردات انتخاب شده واکسن روسی است که مطمئن و در عین حال از بعد ایمنی، اثربخشی و ایمنی زایی از واکسن های خوش سابقه در دنیا در مدت کوتاه شیوع کرونا بوده است.

وی ادامه داد: در عین حال ما در صدد تبلیغ کسی نیستیم، بلکه بر اساس مستنداتی که کمیسیون ماده ۲۰ به عنوان بالاترین مرجع قانونی که متشکل از تعدادی از متخصصان است، بررسی می کند و بعد از پاسخ کمیته مطالعات بالینی، اجازه تولید و واردات واکسن را می‌دهد. برای واردات چند فاکتور را در نظر گرفتیم؛ اولا باید واکسن در کشور سازنده مصرف شده باشد، دوما فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گذاشته باشد. سوم باید در حوزه رگولاتوری تعداد زیادی از کشور‌ها که در بین آن‌ها کشور‌های دارای قوانین سخت در حوزه رگولاتوری صادر شده باشد.

رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: واکسن روسی همه مراحل را گذرانده است. بالاخره به میزان ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است و کشور‌های شناخته شده‌ای در عرصه داروسازی مانند آرژانتین، برزیل و... خریداری کردند و سفارش دادند و ما هم یکی از این کشور‌ها هستیم و فکر می‌کنم که شانزدهمین کشوری هستیم که سفارش دادیم. واکسنی است که از نظر ایمنی‌زایی مطمئن و خوب عمل کرده است و بالای ۹۰ تا ۹۵ درصد ایمنی‌زایی ایجاد می‌کند و ایمنی بالایی دارد و عوارضش بسیار ناچیز  بوده و تاکنون عارضه نگران کننده‌ای از آن گزارش نشده است.

رئیس سازمان غذا و دارو گفت: ما منابعی را انتخاب کردیم که دماهای نگهداری آن‌ها منهای ۲۰ درجه است مانند همین واکسن روسی در آزمایشگاه‌های ایران قابل نگهداری است.

دو میلیون دوز واکسن اسپوتنیک V وارد ایران می‌شود؛ آغاز واکسیناسیون ۱۰ هزار نفر

شانه ساز گفت: قرارداد ما با طرف روس برای دریافت واکسن اسپوتنیک وی دو میلیون عدد واکسن است البته بقیه منابع معتبری هم که شناسایی شده را مدنظر داریم همچنین کمپانی‌هایی که می‌توانند در تعداد بالا واکسن کرونا را تولید کنند در کشورهایی مانند چین، هند و کوبا که با کوبا کار مشترکی در زمینه تولید واکسن داریم، در دستورمان کار است.

وی با بیان اینکه واکسن کرونا باید در دو دوز در یک فاصله زمانی برای هر نفر تزریق شود و این میزان محموله اول واکسن که وارد شده، برای ۱۰ هزار نفر است، ادامه داد: به هر حال محموله‌های بعدی هم طی یکی دو ماه آینده از بقیه سبد منابع وارداتی دریافت خواهد شد تا به تولید داخلی خودمان در حجم و تعداد مورد نیاز برسیم، ادامه خواهیم داد البته بار اصلی در زمینه تامین واکسن از منابع داخلی خواهد بود.

زمان آغاز واکسیناسیون با اسپوتنیک V در ایران

کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو به خبرنگار باشگاه خبرنگاران جوان گفت : محموله اولیه واکسن «اسپوتنیک وی» روسیه جهت نمونه برداری و بررسی‌های نهایی به محل نگهداری منتقل شده است.

وی ادامه داد: آغاز واکسیناسیون منوط به تایید و اعلام معاونت بهداشت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و کمیته اجرایی واکسیناسیون کرونا خواهد بود.

جهانپور از تولید مشترک واکسن کرونا با همکاری روسیه خبر داد و گفت: تفاهم های لازم برای انتقال دانش فنی واکسن کرونای اسپوتنیک V و تولید مشترک آن در کشور صورت گرفته ومجوز مصرف اضطراری اسپوتنیک V در کشورمان در ادامه مسیر تفاهم ها برای انتقال فناوری و تولید مشترک است و به این ترتیب همکاری مشترک بیوتکنولوژی و صنعت واکسن سازی ایران و فدراسیون روسیه با تولید واکسن کرونا دنبال می شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: بر اساس برنامه‌ای که وزارت بهداشت تهیه کرده است، از محل خرید مستقیم واکسن، کادر درمان و سالمندان آسایشگاه‌ها و جانبازان و در ادامه سایر سالمندان بر اساس اولویت‌ها واکسینه خواهند شد.

جهانپور گفت: پیش بینی کرده‌ایم گروه‌های در اولویت از طریق خرید مستقیم و کواکس، واکسینه شوند و قرار است از طریق کواکس، ۱۶.۸ میلیون دوز واکسن وارد کنیم.

واکسن های کرونا با کد ملی تزریق می شود

 رئیس سازمان غذا و دارو درباره نحوه تزریق و توزیع واکسن روسی در کشور گفت: اولین محموله واکسن روسی وارد کشور شده است البته ما سبدی از واکسن‌هایی از روسیه، چین، هند و کوبا را برای واردات در نظر گرفته و ما با نظارت مستقیم وزیر بهداشت واردات و تولید واکسن را دنبال می‌کنیم.

وی افزود:طبق برنامه و اولویت بندی در معاونت بهداشت واکسیناسیون به موقع آغاز می‌شود و سامانه‌ای الکترونیکی برای این کار در نظر گرفته شده است.سامانه تیتک در واکسن آنفلوآنزا با موفقیت مورد استفاده قرار گرفت و با این سامانه افراد با کد ملی واکسن کرونا را دریافت می‌کنند تا شاهد خروج واکسن از زنجیره اصلی نباشیم.

 رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: برنامه اصلی ما تأمین از تولید داخل است و باید دانست که اواسط و اواخر بهار واکسن ایرانی تامین خواهد شد و تا آن زمان واردات و تامین را از طریق کواکس وخرید مستقیم مدنظر قرار داده ایم و به زودی واکسیناسیون گروه‌های هدف آغاز می‌شود.

شانه ساز گفت: بعضا شنیده ام و در فضای مجازی مطرح شده است چرا تا به حال واکسن کرونا دریافت نکرده ایم و باید توجه داشت تا وقتی فاز ۳ بالینی واکسن کرونا به عنوان آخرین مرحله طی نشود اجازه واردات واکسن را نمی دهیم و اگر شنیده شده کشورهای همسایه و حوزه خلیج فارس زودتر واکسن را دریافت کرده اند علت مشارکت آنها در فاز ۳ مطالعات بالینی بود و نظر سیاستمداران، عموم مردم و نمایندگان مجلس این نبود که در فاز سه مطالعات بالینی مشارکت داشته باشیم و به همین دلیل کمی دیرتر نسبت به کشورهای همسایه واکسن را دریافت می‌کنیم.

انتهای پیام/