به گزارش گروه وبگردی باشگاه خبرنگاران جوان، امروز تعدادی از کادر درمان بخش مراقبت‌های ویژه واکسن کرونای روسی را دریافت می‌کنند و به‌تدریج این واکسن در اختیار گروه‌های دارای اولویت قرار می‌گیرد. اما محققان کشور برای تولید واکسن کرونای ایرانی نیز سخت تلاش می‌کنند. آخرین خبر‌ها از این حکایت دارد که واکسن کوو ایران برکت نیز با موفقیت مراحل تحقیقاتی را پشت سر می‌گذارد.

بیشتربخوانید

• آغاز واکسیناسیون کرونا در ایران/ اولین واکسن به فرزند وزیر بهداشت تزریق شد

این موفقیت‌ها آن‌قدر قابل توجه است که سه کشور عربی به طور رسمی درخواست خرید این واکسن را مطرح کرده‌اند. در نیمه اسفندماه قرار است، آزمایش فاز دوم اولین واکسن ایرانی شروع شود. دراین مرحله، واکسن تولید داخل به حدود ۵۰۰ نفر تزریق می‌شود که در بین آن‌ها افراد ۷۰ساله نیز حضور خواهند داشت. در صورت موفقیت آمیز بودن فاز دوم، مجوز برای انجام آزمایش‌های فاز سوم نیز صادر می‌شود. احتمال این موفقیت به نظر کارشناسان و مدیرانی که از نزدیک در جریان ساخت واکسن ایرانی هستند قابل توجه است، چراکه زیرساخت‌های لازم برای ورود به فاز سوم مهیاست و به این ترتیب تا نیمه اردیبهشت، امکان تولید ۱۲ تا ۱۵میلیون دوز واکسن ایرانی وجود دارد. در ادامه با دو نفر از مدیران ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و یکی از داوطلبانی که این واکسن را تزریق کرده است، گفتگو کرده‌ایم.

بهار با واکسن ایرانی می‌آید

۱۹بهمن پرونده آزمایش بالینی تست انسانی مرحله اول واکسن کوو ایران برکت بسته شد و آن‌طور که کارشناسان می‌گویند در مدت ۴۰روز به تمام ۵۶نفر داوطلب، حداقل یک دوز واکسن تزریق شده است.

آن‌طور که محمدرضا صالحی، پزشک مجری کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت به ما می‌گوید ۳۰داوطلب، هر دو دوز واکسن را دریافت کرده‌اند و تا دو هفته دیگر هم به سایر داوطلبان دو دوز واکسن تزریق می‌شود.

بعد از پایان آزمایش اول مرحله بالینی، تیم تحقیق تولیدکننده واکسن کرونا، مطالعات بالینی آزمایش‌های مرحله اول را بررسی می‌کنند. به گفته پزشک مجری کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت، تحقیقات باید به تایید وزارت بهداشت و درمان برسد و در صورتی که مجوز دریافت شود، فاز دوم آزمایش انسانی در نیمه دوم اسفند شروع می‌شود.

او می‌گوید که شرایط فاز دوم آزمایش‌های انسانی واکسن با فاز اول متفاوت است. آزمایش‌های فاز دوم بالینی بر روی ۴۰۰تا۵۰۰نفر انجام خواهد شد، اما شاید مهم‌ترین تفاوت آزمایش مرحله دوم با مرحله اول بازه سنی آن باشد. در آزمایش مرحله اول بالینی واکسن کوو ایران برکت فقط افراد در بازه سنی ۱۸تا۵۰سال می‌توانستند شرکت کنند، اما در مرحله دوم، افراد بالای ۵۰تا۷۰سال هم می‌توانند شرکت کنند؛ البته صالحی تاکید می‌کند افرادی که هیچ بیماری زمینه‌ای ندارند، می‌توانند در آزمایش انسانی فاز دوم شرکت کنند.
صالحی برآورد می‌کند که در بهترین شرایط، آزمایش فاز دوم انسانی واکسن کوو ایران برکت حدود سه ماه زمان ببرد. با این شرایط پایان آزمایش فاز دوم واکسن حداقل تا اواخر اردیبهشت خواهد بود. صالحی، اما می‌گوید تلاش می‌کنند در مدت زمان کوتاه‌تری آزمایش فاز دوم انجام شود. درصورتی که نتایج آزمایش‌های فاز دوم واکسن، چشمگیر باشد و ۵۰درصد آزمایش‌ها با موفقیت انجام شود، می‌توان از مدیران وزارت بهداشت و درمان درخواست کرد مجوز واکسیناسیون یا ورود به مرحله آزمایشی سوم را صادر کنند. به گفته صالحی این اتفاق عجیبی نیست و در بسیاری از کشور‌های تولیدکننده واکسن انجام شده و بسیاری از واکسن‌هایی که در مرحله واکسیناسیون قرار دارند با مجوز و با زمان کوتاه‌تری برای آزمایش در فاز دوم انسانی انجام شده است.

او می‌گوید که به احتمال قوی فاز سوم زودتر انجام شود. صالحی اواخر فروردین ماه را تاریخ شروع آزمایش‌های فاز سوم می‌داند. او البته تاکید می‌کند که انجام آزمایش‌های فاز سوم، نیاز به ظرفیت‌سازی تولید واکسن است و، چون ظرفیت‌های تولید در این شرکت مهیاست، می‌توان امیدوار بود که واکسیناسیون واکسن کوو ایران برکت، در اواخر بهار، شروع شود.

بحث واکسن که می‌شود، همه ذهن‌ها به اثر بخشی واکسن متمرکز می‌شود. هرچند که بررسی مطالعات بالینی واکسن در مرحله آزمایشگاهی اول، هنوز تمام نشده است، اما صالحی می‌گوید که تا این لحظه از بررسی مطالعات، شاهد عوارض خفیف در داوطلبان بوده است. عوارضی که البته از نظر این پزشک مجری کارآزمایی بالینی واکسن، قابل قبول است و ناظران بر عملکرد واکسن، آن را تایید کرده‌اند. او می‌گوید که هنوز زود است که درباره اثربخشی واکسن صحبت شود، چراکه باید آزمایشات ژنتیکی و سطح ایمنی تولیدی واکسن به دست آید، اما صالحی می‌گوید نتایج آزمایشات نشان می‌دهد، سطح ایمنی سازی واکسن، بر روی داوطلبان بیشتر از حد تصورشان بوده و این نقطه قوت واکسن است.

واکسن و بازار سیاه

پابه‌پای ورود واکسن‌های روسی به کشور، زمزمه‌های حاکی از راهیابی این واکسن‌ها به بازار آزاد نیز قوت گرفت، زمزمه‌هایی که بیشتر به نگرانی جامعه از توزیع مخدوش واکسن در کشور مربوط است.

اما رئیس شبکه بهداشت وزارت بهداشت که از این نگرانی‌ها و دلشوره جامعه از نشت واکسن‌های ضد کرونا به‌جایی خارج از شبکه بهداشت باخبر است، دیروز قاطعانه اطمینان خاطر داد نشت واکسن‌های کرونا از شبکه بهداشت امکان‌پذیر نیست به این دلیل که هر واکسن با یک شماره مشخص به یک فرد با کد ملی مشخص تزریق می‌شود.

تزریق واکسن کرونا به جامعه هدف با توضیح جعفر صادق تبریزی، روند پیچیده‌ای است به این نحو که همه واکسن‌ها شناسه اصالت دارند و دریکی از سامانه‌های سیب یا سینا یا ناب یا پارسا ثبت می‌شوند. این شناسه‌ها را سازمان غذا و دارو صادر و در این سامانه‌ها وارد می‌کند، همچنین برای محکم‌کاری از طریق وب‌سرویس استعلامی از سامانه تی‌تک نیز اصالت واکسن‌ها تایید می‌شود.

نکته مهم این‌که هر شناسه واکسن به‌نام یک کد ملی ثبت می‌شود و، چون پای کدملی در میان است به گفته رئیس شبکه بهداشت وزارت بهداشت امکان نشت واکسن‌های کرونا به بازار سیاه و هرجایی غیر از شبکه بهداشت کشور امکان‌پذیر نیست.

پیش‌ازاین گفته‌شده بود واکسیناسیون کرونا اجباری نیست و سخنگوی ستاد ملی مقابله با کرونا نیز گفته بود هیچ‌گونه تعهدی از افراد بابت تزریق واکسن کرونا گرفته نمی‌شود. بااین‌حال اگر کسانی به تزریق واکسن کرونا تمایل داشته باشند، اما نامشان به‌عنوان افراد مبتلابه بیماری‌های زمینه‌ای و گروه‌های پرخطر ثبت‌نشده باشد، طبق اعلام صادق تبریزی می‌توانند با مراجعه به خانه بهداشت یا پایگاه جامع سلامت نامشان را در سامانه وزارت بهداشت وارد کنند تا برایشان پرونده بهداشت ثبت شود.

صادرات پس از تکمیل واکسیناسیون

حجت نیکی ملکی، سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) خبر‌های خوشی درباره واکسن کوو ایران برکت دارد. او به ما می‌گوید ظرفیت خط تولید اول واکسن، با ظرفیتی معادل حدود یک‌ونیم میلیون دوز در ماه به وجود آمده‌است. نیکی ملکی می‌گوید زیرساخت‌های ظرفیت تولید با ابزارآلات شرکت‌های داخلی و خارجی و در شرکت شفا فارمد، فراهم شده و با استفاده از همین امکانات، قبل از پایان سال ۹۹، یعنی در اسفندماه فاز اول تولید واکسن کوو ایران برکت شروع خواهدشد.

بعد از شروع سال ۱۴۰۰، اما تولید واکسن داخلی در کشور، سرعت می‌گیرد. در فاز دوم و در اردیبهشت ماه، ظرفیت تولید واکسن به حدود ۱۲ تا ۱۵میلیون دوز واکسن در ماه خواهدرسید.

مدیران ستاد اجرایی فرمان امام (ره) امید دارند، شرایطی را آماده کنند که واکسن به تولید انبوه رسیده و به دست مردم برسد.
درست مانند بسیاری از شرکت‌های تولیدکننده واکسن شرکت تولیدکننده واکسن کوو ایران برکت نیز برای محصولاتش مشتری‌هایی از کشور‌های دیگر دارد. نیکی ملکی به دلیل برخی ملاحظات نام کشور‌هایی را که درخواست واکسن از این شرکت دارند، عنوان نمی‌کند، اما توضیح می‌دهد سه کشور عربی درخواست دارند از ستاد فرمان اجرایی امام (ره) واکسن بخرند. درخواستی که به گفته نیکی ملکی، فعلا جواب مثبتی نخواهدگرفت.

او می‌گوید مدیران ستاد تا زمانی که واکسیناسیون تمام مردم و با واکسن داخلی انجام نشود، به فکر صادرات نیستند. سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) اولویت اول این روزهایشان را تولید و رساندن واکسن به دست مردم کشور می‌داند. او می‌گوید: «تا زمانی که واکسن برای همه شهروندان ایرانی، یعنی دو دوز واکسن را تولید نکنیم، واکسن ایرانی از کشور خارج نمی‌شود.» واکسن کوو ایران برکت، بعد از تولید و گرفتن تاییدیه‌های لازم، برای توزیع به سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت و درمان داده می‌شود، سپس کارشناسان و مدیران درباره توزیع واکسن در شهر‌ها تصمیم می‌گیرند. واکسن کوو ایران برکت، فاز اول مطالعات خود را با موفقیت گذرانده و حالا در مراحل بررسی نتایج به دست‌آمده از آزمایش بالینی اول است تا قبل از پایان سال، کارشناسان فاز دوم بالینی را شروع کنند.

حال داوطلبان خوب است

نام حمیدرضا خلیلی، یکی از مدیران ارشد ستاد اجرایی فرمان امام (ره) در روز ۹ دی بیش از گذشته شنیده شد، چون روزی بود که اولین دوز واکسن کوو ایران برکت، به سه داوطلب تزریق شد. خلیلی درباره دلیل داوطلب شدن در فاز اول انسانی به ما می‌گوید: «من به همکارانم اعتماد داشتم.» او می‌گوید که از همان اول می‌دانسته است که همکارانش در تولید واکسن مراحل تولید را کامل و دقیق گذرانده‌اند. او می‌گوید دانشمندان و محققان مجربی در تیم تولید واکسن حضور دارند. خلیلی می‌افزاید: «این که تولیدکنندگان واکسن، واکسن را بر روی خودشان آزمایش کنند، خود می‌تواند، گواه این باشد که محصول قابل اعتمادی را تولید می‌کنند. من از این که این واکسن را تست کردم، خوشحالم.»

خلیلی معتقد است که آزمایش واکسن بر روی تولیدکننده‌ها یک پیام دارد. پیامی که می‌تواند برای مردم، در زمان تصمیم‌گیری استفاده از واکسن، مهم باشد؛ به نظر او، این که تولیدکننده واکسنی در زمان آزمایش انسانی، ریسک کنند و آزمایشات واکسن را روی مدیران خود امتحان کنند، بار مثبت به همراه دارد و می‌تواند این پیام را به مردم برساند که آن شرکت تولیدکننده، اثرات محصولات تولیدی خودشان را قابل قبول می‌داند.

شاید به خاطر همین است که واکسن‌های تولید داخل، از کشور‌های دیگر مشتری پیدا کرده است. او با اشاره به مشتری‌های خارجی که درخواست خرید از شرکت شفا فارمد دارند، می‌گوید که کشور ایران سابقه طولانی در تولید واکسن دارد. به نظر او، این سابقه طولانی با پیشینه خوبی هم همراه است و همه این‌ها باعث شده تا چشم امید بسیاری از کشور‌ها به واکسن‌های ایرانی کرونا باشد؛ واکسن‌هایی که البته بعد از پایان آزمایش انسانی فاز اول، نشان داد که امید‌ها به درستی به آن بسته شده است. به نظر او، تجربه و دستاورد‌های علمی و پزشکی کشور، دلیلی است تا کشور‌های دیگر بخواهند از ایران و شرکت شفا فارمد واکسن ایرانی بخرند.

خلیلی و دو نفر دیگری که در مرحله اول آزمایش شرکت کردند، در ۹ دی ماه، دوز اول را دریافت کردند و بعد براساس پروتکل‌های بهداشتی، در قرنطینه قرار گرفتند. در مدت زمان تعیین شده‌ای که او و دیگر داوطلبان در قرنطینه بودند، معاینات مستمر، مانند انجام آزمایشات خون، مطالعات بالینی و بررسی عوارض تزریق واکسن انجام شد. او می‌گوید که متخصصان در زمان تعیین شده، او را معاینه می‌کردند. بعد از پایان قرنطینه، اما او به محل کارش بازگشت.

۱۴ روز بعد از تزریق دوز اول واکسن، یعنی در روز ۲۳ دی، خلیلی و دیگر داوطلبان، دوز دوم را دریافت کردند. بعد از دریافت دوز دوم، او دوباره قرنطینه شد. معاینات بالینی و مستمر مانند تزریق مرحله اول از سر گرفته شد. او می‌گوید که از ۹ دی ماه و بعد از تزریق دوز اول و دوم تا به امروز، هیچ نشانه غیر طبیعی نداشته است؛ نه سر درد، نه حالت تهوع و نه حتی، عوارض خفیف مبنی بر بروز ابتلا به بیماری کرونا. به گفته خلیلی، نه او و نه دیگر داوطلبان، هیچ کدام، عوارضی ناشی از تزریق واکسن از خود نشان نداده‌اند. خلیلی می‌گوید که مطالعات فاز اول آزمایش‌های بالینی واکسن کوو ایران برکت، در حال بررسی است: «تمام برنامه‌های تولید و واکسیناسیون واکسن کوو ایران برکت، طبق پروتکل‌های خاص و با زمانبندی مناسبی در حال انجام است.» او می‌گوید که طبق همین زمان‌بندی‌ها، زیرساخت‌های اولیه برای تولید واکسن مهیا شده است؛ فاز دوم در زمان مشخصی شروع می‌شود. او امید دارد که تا پایان بهار، تولید واکسن کوو ایران برکت، به تولید انبوه برسد. آن طور که خلیلی می‌گوید با توجه به زمانبندی دقیقی که شرکت دارد، این هدف به زودی محقق می‌شود.

منبع: جام جم 

انتهای پیام/