به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، کیانوش جهانپور سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره اینکه واکسن ایرانی کرونا آیا برای تزریق در کشور نیاز به مجوز از سازمان جهانی بهداشت دارد؟ گفت: واکسن کرونای ایرانی هنوز تولید نهایی نشده است و مراحل کارآزمایی بالینی را طی می کند و ممکن است مستندات برای سازمان بهداشت جهانی ارسال شود اما برای تزریق واکسن کرونای ایرانی به مردم ایران نیازی به مجوز از سازمان جهانی بهداشت نیست و واکسیناسیون با مجوز سازمان غذا و داروی ایران انجام می شود اما اگر بخواهیم پس از تولید واکسن را صادر کنیم تولیدکننده می تواند برای اخذ مجوزهای بین المللی از سازمان بهداشت جهانی اقدامات لازم را انجام دهد.
جهانپور تاکید کرد: واکسن کرونا مانند هر واکسن دیگری با مجوز سازمان غذا و دارو تولید یا به ایران وارد می شود و هر زمان قرار شد در حوزه صادرات واکسن کرونای ایرانی اقداماتی صورت گیرد، می توان برای دریافت مجوز سازمان جهانی بهداشت یا سازمان های مرتبط بین المللی یا کشورهای مقصد برای این واکسن هم اقدام کرد.
جهانپور با اشاره به اینکه امروز نهم دی ۹۹ فاز اول مطالعه انسانی واکسن کرونای ایرانی آغاز شد، گفت: آغاز کار به معنای رونمایی از واکسن کرونا نیست، بلکه این سه تزریق شروع فاز اول مطالعه انسانی است و امروز فاز یک مطالعه بالینی کلید خورد و اولین داوطلب تزریق هم خانم طیبه مخبر بودند.
سخنگوی سازمان غذا و دارو درباره تولید انبوه واکسن کرونا در ایران گفت: هر وقت واکسن تاییدیه نهایی را اخذ کند، ظرفیت تولید انبوه آن در کشور وجود دارد اما مهم کارآزمایی بالینی است و اگر تایید نهایی صورت گیرد ظرفیت تولید حداقل ۸۰ تا ۱۰۰ میلیون دوز واکسن تا آخر سال ۱۴۰۰ وجود خواهد داشت، ولی قبل از تولید انبوه باید همه مراحل کارآزمایی بالینی واکسن به تایید سازمان غذا و دارو رسیده باشد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده کرونا یا Inactivated coronavirus است که ترکیبات آلومینیوم هم همراه دارد.در عین حال تست انسانی حداقل یک واکسن کرونای دیگر هم بزودی با مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت آغاز می شود.
جهانپور بیان کرد: تا این لحظه هیچ واکسن خارجی مجوز ورود از سازمان غذا و داروی ایران اخذ نکرده است و هر واکسنی که بخواهد وارد کشور شود، باید مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت کند. در عین حال واکسن کرونای ایرانی هم وارد فاز یک مطالعه بالینی شده که بعد از اتمام این فاز و بررسی نتایج آن، وارد فاز دوم و سپس فاز سوم کارآزمایی بالینی خواهد شد و در نهایت بعد از اتمام فازهای مطالعه انسانی مجددا بررسی ها انجام می شد و در صورت دریافت مجوز سازمان غذا و دارو وارد مرحله تولید انبوه خواهد شد.
بیشتر بخوانید
انتهای پیام/
