به گزارش حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشكی باشگاه خبرنگاران جوان؛ روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی درباره اخباری مبنی بر بی‌کیفیت بودن داروهای شیمی درمانی تولید داخل در فضاهای مجازی بیانیه ای صادر کرد.
متن بیانیه به شرح زیر است:
اخیرا گفتگوهایی با عناوین مختلف در رابطه با عدم احراز و بی‌کیفیت بودن داروهای شیمی درمانی تولید داخل در فضاهای مجازی منتشر شده که مبنای علمی ندارد و از آنجا که ممکن است ابراز تردیدهای بی‌اساسی از این دست، موجب تشویش افکار عمومی شود، لذا روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی جهت شفاف‌سازی موارد مطرح شده توسط ایشان، جوابیه سندیکای مذکور را به شرح ذیل اعلام می دارد:
۱- در هیچ کشوری در دنیا "مطالعات کلینکی" بر روی داروهای ژنریک انجام نمی شود.
این مطالعات، که در 4 فاز مختلف انجام می‌شوند، برای اطمینان از سمیت، اثر بخشی و تعیین دوز مناسب برای داروهایی است که برای اولین بار توسط شرکت های بزرگ و چند ملیتی داروسازی وارد بازار می‌شوند.
هزینه مطالعات کلینیکی چند صد میلیون دلار است.
۲-تولید، پخش و فروش داروهای مورد اشاره برای مدت مشخصی طبق قوانین مالکیت فکری، منحصر به همان شرکت‌های بزرگ چند ملیتی داروسازی است تا در طی آن مدت، هزینه‌های کشف و مطالعات کلینکی داروهای جدید به علاوه سود بسیار بالا از انحصار تولید، پخش و فروش را بازیابی نمایند.
۳-طبق قانون Waxman-Hatch که در سال 1984در کنگره امریکا به تصویب رسید، تائید داروهای ژنریک توسط سازمان غذا و داروی امریکا، فقط مستلزم انجام مطالعات هم سنگی (Bio equivalency) است که همین مطالعات طبق ضوابط سازمان غذا و داروی کشورمان و مطابق پروتوکل‌های بین‌المللی توسط شرکت های داروسازی کشور برای تائید داروهای تولید داخل و اخذ پروانه تولید انجام می‌شود.
۴-هیچ داروی ژنریکی در هیچ کجای دنیا تحت مطالعات کلینیکی، که صدها میلیون دلار هزینه دارد، قرار نمی‌گیرد.
۵-در این مطالعات، یکسان بودن نمودار جذب ملکول ماده موثره دارویی بر حسب زمان احراز می‌گردد.
در واقع صدور پروانه تولید، مستلزم ارائه مطالعات هم سنگی به سازمان غذا و دارو می‌باشد.
۶-درجه خلوص ماده موثره دارویی طبق موازین فارماکوپه های بین‌المللی، قبل از استفاده از آن در ساخت دارو احراز می‌گردد.
در خاتمه ذکر این نکته ضروری است که صلاحيت تشخيص كيفی دارو با سازمان غذا و داروست و ورود ديگران و ابراز ترديد آنها بدون مستندات علمی، نوعی تشويش اذهان عمومی است؛ چرا که داروهای داخلی در همان آزمايشگاه‌هايی تاييد می‌شوند كه داروی خارجی تاييد شده است و سازمان غذا و دارو بیش از یک روش و يك سيستم برای كنترل هر دارو اعم از خارجی و داخلي ندارد كه همان روش و همان تجهيزات مورد نياز بر اساس استانداردهاي متقن بين‌المللی است.
روابط عمومی سندیکای تولیدکنندگان مواد دارویی، شیمیایی و بسته بندی دارویی
انتهای پیام/
