در سال‌های اخیر، میزان علاقه و درخواست‌های مشاوره علمی در مورد نانودارو‌ها به‌ویژه نانوذرات لیپیدی، افزایش یافته است و این تصور وجود دارد که مسیر نظارتی مشخصی برای این محصولات در دسترس نیست و پژوهشگران در مورد چگونگی توسعه محصولات خود مطابق با دستورالعمل‌های موجود ابهام دارند.

سازمان تنظیم مقررات دارویی و بهداشتی، راهنمای جدیدی را برای کمک به پژوهشگران و شرکت‌ها در توسعه دارو‌های نانویی ارائه کرده است. این راهنما شامل یک درخت تصمیم است که مسیر‌های قانونی و الزامات مربوط به نانودارو‌ها از جمله دارو‌های حاوی نانوذرات لیپیدی (LNPs) و لیپوزوم‌ها را روشن می‌کند.

درخت تصمیم ارائه‌شده در این اطلاعیه به پژوهشگران و توسعه‌دهندگان کمک می‌کند تا درک بهتری از نحوه اعمال دستورالعمل‌های مختلف از شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای ثبت دارو‌های انسانی (ICH) و سازمان‌های نظارتی اروپایی در توسعه نانودارو‌ها داشته باشند.

این راهنما به‌طور جامع تمامی جنبه‌های ممکن را پوشش نمی‌دهد، اما مسیر‌های طبقه‌بندی، مواد فعال جدید را در قالب نمودار فلوچارتی نشان می‌دهد. این ابزار می‌تواند به توسعه محصولات دارویی که شامل سیستم‌های انتقال داروی نانویی مانند لیپوزوم‌ها و نانوذرات لیپیدی (LNPs) هستند، کمک کند.

هدف این راهنما، تسهیل فرآیند تأیید و توسعه این محصولات نوآورانه است و درخت تصمیم نانودارو‌ها جایگزینی برای جلسات مشاوره علمی یا نظارتی با سازمان تنظیم مقررات دارویی و محصولات سلامت (MHRA) محسوب نمی‌شود.

در مواردی که مسائل خاصی نیاز به بررسی دارند، توصیه می‌شود جلسات مشاوره علمی برگزار شود. همچنین، بررسی دستگاه‌های پزشکی در حوزه این درخت تصمیم قرار نمی‌گیرد.

منبع: ستاد نانو