بازرسی از فرآیند انجام مطالعه بالینی داروهای تولید داخل
کاظمی‌نیا گفت: پس از صدور مجوز شروع مطالعه بالینی، فرآیند بازرسی از نحوه انجام مطالعه داروهای تولید داخل آغاز می‌شود.
ندا کاظمی‌نیا رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو اظهار کرد: تعداد بازرسی‌ها در سال گذشته افزایش چشم گیری داشته و به ۲۳ بازرسی در سال ۱۴۰۲ رسیده است.
وی افزود: اثربخشی و ایمنی واکسن‌ها و داروهای بیولوژیک تولید داخل، در مطالعات بالینی چند مرکزی، دو سویه کور و مقایسه با برند مرجع بررسی می‌شوند.
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی خاطرنشان کرد: بازرسی از محل و فرآیند انجام مطالعه بالینی بر اساس اصول GCP در مقاطع مختلفی از مطالعه انجام می‌گیرد و رعایت تمامی ملاحظات از جمله تصادفی سازی، کورسازی، رضایت آگاهانه داوطلبان، ثبت اطلاعات بیماران، حضور پزشک مرتبط در حین انجام مطالعه، عوارض جانبی جدی ایجاد شده و و موارد دیگردر این بازرسی‌ها مورد بررسی قرار می‌گیرند.
به گفته وی تمامی مطالعات بر اساس پروتکل مصوب اداره کل دارو که مراحل داوری متعددی را طی کرده اند، انجام می‌گیرد تا از ایمنی و اثربخشی محصول تولید داخل اطمینان حاصل شود.
