تخمین ارزش  ۲/۷ میلیارد دلاری بازار تجهیزات پزشکی در سال ۲۰۲۰ 

وی افزود: ارزش بازار تجهیزات پزشکی در سال ۲۰۲۰ در جهان ۴۳۰ میلیارد دلار و در ایران ۲/۷ میلیارد دلار تخمین زده شده است.

مسائلی با اشاره به اینکه افزایش صادرات، یکی از راه‌های افزایش بازار فروش تجهیزات پزشکی ساخت داخل است، بیان کرد: در همین راستا، اداره کل تجهیزات پزشکی هدف اصلی خود را در سال ۹۷ رشد ۱۰ برابری صادرات تجهیزات پزشکی نسبت به سال گذشته قرار داده است.

الزام اخذ CE  برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی 

مدیرکل تجهیزات پزشکی بیان کرد: بر اساس بند ۴ سیاست‌های کلی نظام در حوزه سلامت، ایجاد زیرساخت‌های استاندارد‌های بین المللی جزو تکالیف وزارت بهداشت است که برهمین اساس، اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ CE را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی کرده است.

وی با بیان اینکه نظام رگولاتوری ایران در سال جاری تغییرات قابل توجهی کرده است، گفت: ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی از ۴ رکن اساسی شامل موسسه واجد صلاحیت برای ممیزی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت، مشاورین تولید و شرکت‌هایی که برابر ضوابط وزارت بهداشت به تولیدکنندگان خدمات مشاوره تخصصی ارائه می‌دهند، موسسه واجد صلاحیت برای ارزیابی انطباق یک محصول با ضوابط اتحادیه اروپا، ازمایشگاه همکار و آزمایشگاه واجد ISO۱۷۰۲۵ که عملکرد و ایمنی محصول را مورد آزمون قرار می‌دهد، است.

مسائلی اظهار کرد: با سازمان‌های رگولاتوری مطرح مانند PMDA، ANVISA و اتحادیه اروپا همکاری گسترده‌ای داریم.

مدیرکل تجهیزات پزشکی در خصوص رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران گفت: رشد بازار تجهیزات پزشکی در ایران نسبت به متوسط جهانی حدود ۲ برابر است. متوسط رشد تجهیزات پزشکی در دنیا ۶ درصد و در ایران ۹.۱ درصد است.

فرآورده‌ها  ۹۶ درصد از تولیدات IVD را تشکیل می‌دهند

وی با اعلام اینکه ۳۳ هزار قلم کالا از ۲۸۰ هزار قلم کالای تجهیزات پزشکی در حوزه IVD است، بیان کرد: ۸۹ درصد از ۳۳ هزار تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی ثبت شده در ایران وارداتی و ۱۱ درصد آن تولیدی است. همچنین ۹۶ درصد از تولیدات IVD را فرآورده‌ها و ۴ درصد آن را دستگاه‌ها تشکیل می‌دهند.

مسائلی خبر داد: موسسه PCBP به عنوان اولین NOTIFIED BODY فعال در حوزه صدور گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا در ایران حضور دارد.

مدیرکل تجهیزات پزشکی بیان کرد: جای شرکت‌های مشاور در زمینه تولید IVD بسیار حالی است که از اعضای هیئت‌های علمی دعوت می‌کنم تا به عنوان شرکت‌های مشاور تولید تجهیزات پزشکی حوزه IVD فعالیت داشته باشند.

چالش‌های موجود در حوزه IVD

براساس این گزارش، در ادامه این نشست، رزا مختاری، سرپرست اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی درباره چالش‌های حوزه IVD توضیح داد: از مهمترین چالش‌های این حوزه می‌توان به تغییر الگوی روش‌های تشخیصی به سمت روش‌های با دقت بیشتر و دخالت کمتر نیروی انسانی، عدم وجود آزمایشگاه جامع برای ارزیابی ایمنی و عملکرد فرآورده‌های آزمایشگاهی، چند تخصصی بودن فناوری‌های IVD، عدم آشنایی حوزه‌های مهندسی با علوم آزمایشگاهی و عدم وجود بانک نمونه شناسنامه دار اشاره کرد.

گفتنی است، نشست یک روزه بیم‌ها و امید‌ها در تولید فرآورده‌های آزمایشگاهی و کیت‌های تشخیصی پزشکی IVD روز ۷ بهمن با مشارکت انستیتو پاستور، انجمن بیوتکنولوژی و اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت در تالار مدرس انستیتو پاستور برگزار شد.

انتهای پیام/