دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین از پشتوانه علمی تا پیوست عدالت

 پاسخ وزارت بهداشت در خصوص دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین از پشتوانه علمی تا پیوست عدالت  به این مطالب به شرح زیر است:

طبق اصول سیاست گذاری سلامت و مدیریت خدمات سلامت، تصمیم گیری در خصوص هر برنامه غربالگری سلامت یک تصمیم گیری صرفاً پزشکی نیست و اگر به درستی اجرا نشود، ظرفیت ایجاد فقر و نابرابری را در جوامع مختلف خواهد داشت. تصمیم گیری در مورد برنامه‌های غربالگری دو وجه دارد:
یک وجه در سطح تصمیم گیری برای هر فرد، تکنیکی، فنی و عمدتا مرتبط با تخصص‌های بالینی است که به «عملکرد تست» معروف است.

وجه دوم هر برنامه غربالگری، مدیریت کلان آن برنامه و یا بررسی «هزینه اثربخشی» انجام آن است که با قوانین و سیاست‌های بالادستی، قدرت خرید مردم و زیرساخت‌های موجود مرتبط است و متناسب با شرایط هر کشور در برهه‌های زمانی مشخص، انجام می‌شود. از ضروریات این وجه آن است که برنامه‌های غربالگری فقط بایستی زمانی که فواید بیشتری نسبت به تبعات منفی حاصله دارد استمرار یابد.

به بیان دیگر به دلیل مقدورات و محدودیت‌های اجرایی و زیست بومی، لزوما در دنیا، بین حوزه‌های تکنیکی و سیاست گذاری، تطابق کامل وجود ندارد. درباره تدوین دستورالعمل مذکور شایان ذکر است که:

اولاً دستورالعمل غربالگری سندرم داون از نقطه صفر نگاشته نشده و قالب اصلی و کلیت محتوای فنی آن، در سال‌های گذشته، مطابق با نظرات علمی گروه‌های تخصصی مربوطه تدوین شده است.

ثانیاً وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پس از ابلاغ قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، در راستای اجرای تکلیف قانونی خود، طی جلسات مکرر در معاونت بهداشت با حضور ده‌ها نفر از متخصصین زنان و زایمان، پریناتولوژی، رادیولوژی، علوم آزمایشگاهی و... نظرات تخصصی این همکاران را در سطح فنی و تخصصی یا همان «عملکرد تست» دریافت نموده است. این وزارتخانه سپس در چارچوب قوانین بالادستی کشور، از جمله قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت، اصول مدیریت خدمات سلامت و مطالعات هزینه اثربخشی، دستورالعمل مذکور را در معاونت درمان و آموزش مورد بازبینی قرار داده و آن را ابلاغ کرده است.

ثالثا بر اساس متون تخصصی سیاستگذاری سلامت در خصوص تصمیم گیری برای گسترش یا توقف یک برنامه غربالگری، افراد، موسسات و حتی برخی جوامع علمی به جهت نگاه صرفا بالینی یا دیدگاه تجاری که دارند، ممکن است رویکردشان صرفا گسترش برنامه‌های غربالگری باشد که این نگاه با اصل کارایی و اثربخشی در تناقض است به همین دلیل تصمیم گیری در این حوزه لازمست در سطح حاکمیتی هر کشور و ناظر به الزام رعایت استاندارد‌ها و تضمین کیفیت و اثربخشی ارائه خدمات صورت گیرد. (۹)

البته این سوال باقی می‌ماند که اگر مطابق نامه، ایراداتی به محتوای علمی و تخصصی دستورالعمل غربالگری ناهنجاری جنین وارد است، امضای انجمن‌های علمی- صنفی همچون جراحان توراکس، ویروس شناسی، جراحان دهان، فک و صورت، انجمن شنوایی شناسی، انجمن بهداشت محیط، انجمن دندانپزشکی، طب سوزنی و... که تخصصی راجع به این موضوع ندارند، ذیل نامه مزبور به چه معناست؟ آیا این امضا‌ها خود مصداق «مداخلات غیرکارشناسانه» به شمار نمی‌آیند و آیا این فرضیه را بیش از پیش تقویت نمی‌کنند که نامه مدنظر صرفا صنفی- سیاسی است و نه علمی؟

 جهت آشنایی بیشتر، اصول علمی تدوین دستورالعمل، به پیوست ارائه می‌گردد.

آیا آگاهی بخشی پیرامون انجام غربالگری، لزوما امری مدبرانه و مبتنی بر عدالت است؟

اولا وزارت بهداشت نمی‌تواند بر خلاف قانون، دست ارائه دهندگان خدمات غربالگری را در توصیه به آزمایش‌های غربالگری باز بگذارد.

ثانیا مطابق اصول علم اخلاق پزشکی، برای آگاهی بخشی درباره بیماری‌های ژنتیکی، باید ارزیابی بسیار دقیقی نسبت به این مساله داشت که «آیا دادن این آگاهی مفید است؟ آیا سود دانستن آن بیشتر از ضرر و آسیب‌های روانی و اجتماعی آن است؟». سیاست گذار سلامت باید به ازای هر آگاهی بخشی، خطر عوارض اجتماعی، روانی و اقتصادی آن را بسنجد؛ مخصوصاً وقتی که خط قرمزی، چون «جان انسان» در میان است (١). از طرفی باید توجه داشت بیماری مورد بحث (سندروم داون) حتی با تشخیص زودهنگام، هیچ درمانی نداشته و این آگاهی صرفا با هدف سقط جنین‌های مبتلا به سندرم داون صورت می‌گیرد. یعنی برخلاف ادعای صدرِ نامه، این غربالگری، ارتباطی با «سلامت کودکان» ندارد و فقط راهی برای حذف جنین‌های مبتلاست. هرچند این غربالگری، سالانه به سقط هزاران جنین سالم نیز می‌انجامد.

مطابق علم اخلاق پزشکی، صرف انجام آزمایش‌ها و به دست آوردن نتایجی که هیچ راه حل درمانی یا پیشگیری برای آن‌ها وجود ندارد (مانند سندرم داون) در قاطبه موارد، تنها منجر به ایجاد اضطراب و عوارض روانی- اجتماعی جدی می‌گردد و کاملا مورد نقد منابع علمی این حوزه است؛ بنابراین سوالی که مطرح می‌شود این است که اگر این آگاهی بخشی هزینه ساز درباره یک بیماری با شیوع پایین (۱ در ۱۰۰۰) و فاقد راه حل درمانی یا پیشگیری، متوقف به درخواست والدین بشود به عدالت نزدیک‌تر نیست؟ لازم به ذکر است، پیش از این اغلب مادران در هر سنی با شدت و غلظت و حتی بدون رضایت، مجبور به غربالگری می‌شدند و در مواردی شبکه بهداشت از ارائه مراقبت و خدمت به مادرانی که به هر دلیل امتناع می‌کردند، خودداری می‌نمود.

همچنین تعریف عسر و حرج از صلاحیت پزشک به تنهایی، خارج است. «عسر» یا همان سختی، هرگز مجوز شرعی از بین بردن جنین نیست و فقط در موارد «حرج»، برخی از مراجع تقلید شیعه جواز سقط را با پرداخت دیه، داده اند. حرج به معنی سختی بسیار شدید غیر قابل تحمل است که «فردی» است نه «نوعی». (یعنی ممکن است یک بیماری مشخص در یک فرد، مصداق حرج باشد و در فرد دیگری با شرایط متفاوت مصداق حرج نباشد) هیچ یک از مراجع شیعه صراحتاً سندروم داون را مصداق حرج نمی‌دانند. بسیاری از متخصصین اخلاق پزشکی نیز ابتلا به این سندروم را جوازی برای سقط نمی‌دانند. همچنین این سندروم دارای طیف (از کم عارضه و آموزش پذیر و تربیت پذیر تا شدید) است و اینکه کدام جنین، کجای طیف واقع شده با تشخیص‌های قبل از تولد قابل اثبات نیست. فی الواقع، این حق قائل شدن و عدالت پنداریِ غربالگری و کشتن جنین مبتلا به سندروم داون، از نظر شرعی و اخلاقی بر پایه‌ای سست و مورد ابهام جدی بنا شده است. از سوی دیگر، اگر فرضا نیز کشتن مبتلایان به سندروم داون اخلاقی و شرعی بود، باید توجه داشت که راهکار‌های کنونی غربالگری سندروم داون، جز با کشتن جنین سالم نمی‌توانند جنین مبتلا را شناسایی کنند؛ مساله‌ای که به هیچ وجه مورد پذیرش شرع و استاندارد‌های اخلاقی نیست؛ لذا بهتر است زمانی که از عدالت، اخلاق و تسکین آلام صحبت می‌کنیم، مانند بسیاری از کشور‌های غربی، توجه و مطالبه مان به سمت حمایت گری و افزایش رفاه این کودکان و خانواده هایشان باشد نه کشتن جنین‌ها و حذف صورت مسئله.

تناسب بین جرم و مجازات یک اصل جاری حقوقی است. ماده ۷۱ قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت خطاب به تمام مستنکفین از اجرای مواد این قانون است که تنها یک دسته از آن‌ها ارائه دهندگان آزمایش‌های غربالگری هستند. به همین دلیل چه در دستورالعمل به ماده ۷۱ اشاره می‌شد چه نمی‌شد، قوه قضائیه می‌توانست با معدود پزشکانی که خارج از قانون و دستورالعمل اقدام می‌نمایند، برخورد کند. این ماده قانونی برای آگاهی و دقت بیشتر همکاران محترم در دستورالعمل ذکر شده است و در حال حاضر هیچ دلیلی برای نگرانی عموم پزشکان متعهد، علم محور و دلسوز وجود ندارد. ضمنا از آن رو که مقررات و دستورالعمل‌های حوزه وزارت، برای کارکنان درمان لازم الاتباع است؛ اگر پزشکی مطابق این دستورالعمل عمل نموده و با مراجعه کننده خود درباره این آزمایش‌ها صحبت نکند، قانوناً ضامن نیست و مسئولیت ترک فعل ندارد.

 در نامه انجمن‌ها به برخی مفاد قانونی اشاره شده است که دقت در متن مفاد قانونی نشان می‌دهد ظاهرا امضا کنندگان به صورت گزینشی به سراغ قانون رفته اند. در این زمینه لازم به ذکر است که:

سیاست‌های کلی قانون گذاری مصوب ۶//۷/۱۳۹۸ ناظر به تصویب طرح و لوایح در مجلس شورای اسلامی است و نه دستورالعمل‌ها و آیین نامه‌های دستگاه‌های دولتی از جمله وزارت بهداشت. فرضا اگر این استدلال انجمن‌های علمی پزشکی را هم بپذیریم در بند ۱ آن توجه به موازین شرع به عنوان اصلی‌ترین منشا قانون گذاری، الزام شده و دربند ۹ آن شفافیت و عدم ابهام، خواسته شده که ظاهرا انجمن‌ها بدان توجه کافی را ندارند.

درباره مواد مورد اشاره درباره راهنمای عمومی اخلاق حرفه‌ای شاغلین حرف پزشکی سازمان نظام پزشکی مصوب سال ۱۳۹۷، توجه همه عزیزان انجمن‌های علمی را به مواد ذیل به صورت خلاصه جلب می‌کنیم:

ماده ۱: رعایت موازین قانونی

ماده ۵: ثبت اطلاعات ضروری مربوط به خدمات سلامت ارایه شده به بیماران و مراجع کنندگان خود

ماده ۱۳: نصب منشور حقوق بیماران در مطب‌ها

ماده ۲۰: پایبندی به راهنما‌های بالینی مراجع رسمی (وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و سازمان نظام پزشکی

ماده ۲۹: اولویت دهی به منافع بیمار بر منافع حرف پزشکی

ماده ۵۸: ممنوعیت جذب بیمار با روش‌های تبلیغی گمراه کننده، ارائه اطلاعات خلاف واقع یا اغراق شده

ماده ۷۲: اخذ رضایت آگاهانه و آزادانه از بیماران قبل از اقدام به مداخلات پزشکی

در پایان اعلام می‌دارد وزارت بهداشت در راستای حمایت حداکثری از سلامت جسمی و روانی مادران و حفظ حیات جنین‌های سالم، با استفاده از تمام ظرفیت‌های علمی، دانشگاهی و اجرایی خود مبتنی بر سامانه ماده ۵۳ و ۵۴، دستورالعمل مذکور را با کمک پزشکان متعهد و متخصص، اجرا می‌نماید. البته پس از اجرای این دستورالعمل‌ها و احصای مسائل و مشکلات اجرایی، عند اللزوم اصلاحات لازم انجام خواهد شد.

پیوست (بند دوم جوابیه):

مقدمه
ماده ۵۳ قانون حمایت از خانواده و جوانی جمعیت به سامان دهی و اصلاح فرایند غربالگری دوران جنینی پرداخته است.

فرآیند غربال گری سندرم داون شامل آزمایش خون و سونوگرافی است که در ۳ ماهه اول بارداری انجام میشود و نتیجه آن به صورت یک ریسک، احتمال ابتلای جنین به سندرم داون را اعلام می‌کند. اگر این احتمال از حدی بالاتر باشد مادر برای تست‌های تکمیلی ارجاع می‌شود. چنانچه وجود سندرم داون تایید شد و سن بارداری زیر ۱۹ هفته بود امکان صدور مجوز سقط قانونی وجود دارد؛ بنابراین غربالگری بارداری نه به خودی خود در جهت سلامت مادر است و نه اقدامی برای حفظ یا ارتقاء سلامت جنین، بلکه تنها فرایندی برای شناسایی جنین‌های مبتلا و سقط آن‌ها قبل از تولد است.

سندرم داون یک اختلال مادرزادی نادر با شیوع ۱ مورد در هر ۸۰۰ تا ۱۰۰۰ تولد است. (۱) احتمال بروز سندرم داون بسیار اندک است به نحوی که بدون انجام هرگونه بررسی بیش از ۹۹.۸ درصد از عموم مادران باردار از این نظر فرزندشان سالم است (۲) این احتمال اندک، در بارداری زیر ۳۵ سال به طور قابل توجهی از بارداری‌های بالای ۳۵ سال کمتر نیز می‌باشد (۳) (کمتر از یک درصد در مادران بالای ۳۵ سال و کمتر از یک دهم درصد در مادران زیر ۳۵ سال).

بر اساس بررسی و مطالعاتی که در کشور بر روی نحوه اجرای برنامه غربالگری انجام شده است نشان داده شده که این فرایند طی سال‌های اخیر بدون نظارت مدون و بصورت غیرعلمی و غیراستاندارد انجام می‌شده است:

یک- ورود به فرایند: یک فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است که بتواند به خوبی بر روی گروه هدف مناسبی تمرکز کند نه این که بدون مطالعه و خطرسنجی برای تمامی افراد اجرا شود. در گایدلاین غربالگری کشور انگلستان (NHS) آمده است: «غربالگری‌ها به کل جمعیت سود نمی‌رساند؛ لذا باید به گروه‌های هدف محدود شود. این موضوع ناشی از خطای مثبت‌کاذب و منفی‌کاذب اجتناب ناپذیر آن است که پتانسیل آسیب زدن به افراد را دارد.» (۴) در ایران در این سال‌ها ۹۴ % زنان باردار (با حالت اجبار ناشی از فشار پرسنل شبکه بهداشت یا القاء لزوم توسط متخصصین و نیز مجازات متخصص زنان در صورت عدم ارجاع) وارد فرایند غربال‌گری می‌شدند. 

دو- استاندارد تشخیص: یک فرایند غربالگری در صورتی مفید است که مثبت و منفی کاذب آن تحت نظارت دقیق باشد و از حد مشخصی فراتر نرود، زیرا به سیستم هزینه تحمیل می‌کند. در حالی که حد مجاز مثبت کاذب در کشور‌های توسعه یافته ۱.۸ تا حد اکثر ۵% است (۶ و ۷ و ۸) و اگر آزمایشگاهی بیش از این حد خطای گزارش دهی داشته باشد صلاحیت انجام این آزمایش‌ها از او سلب می‌شود، میزان مثبت کاذب این فرایند غربالگری در کشور ما ۱۲ تا ۱۶% است (۵). یعنی در حالی که از هر ۸۰۰ تا ۱۰۰۰ زن باردار فقط یک نفر فرزندش مبتلا به سندرم داون است، بر روی فرزند ۱ نفر از هر ۶ تا ۷ زن باردار ایرانی برچسب سندروم داون میخورد؛ لذا در عمل به صورت کاذب به خانواده‌های بسیار زیادی هزینه‌های مالی و روحی وارد و به نظام سلامت نیز بار اقتصادی بزرگی تحمیل می‌شود.

سه- عوارض روند تشخیص: یک فرایند غربالگری در صورتی استاندارد است که شاخص Safety در آن مورد توجه جدی قرار گرفته باشد و در ضمن انجام غربالگری جان افراد از دست نرود. در این راستا در کشور‌های توسعه یافته توجه به حفظ جان انسان‌ها در طول فرایند غربال‌گری از خطوط قرمز اجرای برنامه غربالگری است. در کشور ما در صورتی که تعداد بارداری‌های کشور سالانه ۱ میلیون باشد، برای کشف سالانه ۱۰۰۰ تا ۱۵۰۰ جنین مبتلا به سندرم داون، در فرایند اخیر غربال‌گری حدود ۱۵۰۰ تا ۲۰۰۰ جنین سالم بطور عارضی در فرایند تست‌های تشخیصی تهاجمی سقط می‌شدند! علاوه بر این بیش از ۲۰ هزار جنین سالم نیز به دلیل مثبت کاذب بالای گزارش‌ها و ترس خانواده ها، بطور غیرقانونی سقط میشدند. (۵)

چهار- هزینه‌های فرایند: هزینه‌های یک برنامه غربالگری استاندارد نباید برای افراد واجد شرایط آن قابل توجه باشد. غربالگری سندرم داون طی سال‌های اخیر به خانواده‌ها بار مالی زیادی وارد می‌کرده، زیرا عمدتاً تحت پوشش بیمه‌ها نبوده است (چرا که طبیعتاً شرکت‌های بیمه زیر بار یک فرایند غیراستاندارد و فراگیر برای همه زنان بدون ارزیابی لزوم نمی‌روند). این بار مالی هزینه تراشی روحی و روانی نیز بوده است و بسیاری از خانواده‌ها را نسبت به بارداری مجدد بی رغبت و هراسناک کرده است.

پنج- اقتصاد کلان: هزینه انجام غربالگری در شرایط فعلی کشور ما بیش از ۱۰۰ برابر هزینه نگهداری تا آخر عمر از افراد مبتلا به سندرم داون با استاندارد‌های کشور آمریکا است. یعنی برای کشف ۱ جنین مبتلا به سندرم داون، ۱۲۱ برابر هزینه نگهداری از یک فرد مبتلا به داون در تمام عمرش با استاندارد‌های کشور آمریکا هزینه می‌شود. درواقع می‌توان با استاندارد سازی انجام فرایند، بخش مهمی از این هزینه را حفظ و آن را در جهت رفاه خانواده‌های دارای کودک مبتلا خرج کرد. (۵)

شش- تعارض منافع: در کتاب Global Health Oxford (از منابع معتبر حوزه سیاستگذاری سلامت) تصریح شده: «غربالگری از نظر تامین و تبلیغ مواد و تجهیزات مورد استفاده می‌تواند به نوعی بیزینس و تجارت تبدیل شود.» از سوی دیگر در بسیاری از موارد، مقامات سلامت ملی کشور‌ها به دنبال محدود و استانداردسازی برنامه‌های غربالگری سلامت (از جمله غربالگری سرطان‌ها، بیماری‌های غیرواگیر، ناهنجاری‌های جنینی و...) هستند. اول به دلیل اینکه برخی برنامه‌های غربالگری بدون شواهد محکم (solid evidence) و مطالعات کافی هزینه-اثربخشی شروع شده اند. دوم اینکه برای تمام انواع تست‌های غربالگری بدون اثربخشی اثبات شده، بازار و تجارت و سود مالی وجود دارد؛ بنابراین مطالعات دقیق و جدید نشان می‌دهد که به خاطر این بهره جویی‌ها و القاء نیاز غیرعلمی، معمولا برنامه غربالگری از مسیر اصلی خود منحرف شده و نیاز به نظارت دقیق، استانداردسازی، محدود سازی و بعضاً توقف دارد. (۹) چرا که بیش از این که به جامعه سود برساند آن‌ها را با هزینه‌های اقتصادی و روانی رو به رو می‌کند.

از سوی دیگر در کشور‌های توسعه یافته جهت طراحی و تعیین نحوه اجرای یک برنامه ملی سلامت (مانند غربالگری)، افراد و مؤسسات ذی نفع، صلاحیت مداخله و قضاوت در شروع، گسترش یا محدود کردن این برنامه‌ها را ندارند.