مژگان فروتن،مدیر اجرای یک شتاب دهنده مستقر در یک شرکت دانش بنیان در گفت‌وگو با خبرنگار حوزه فناوری گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، اظهار کرد: زمانی که یک فرآورده بیولوژیک مانند داروی نوترکیب تولید می‌شود، باید مطابق با استاندارد‌های بین المللی ارزیابی و از سوی نهاد‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو تایید شود. یک مرحله از ارزیابی ها، تعیین میزان خلوص دارو است. کیت‌های اندازه گیری میزان DNA سلول میزبان برای تعیین میزان ناخالصی حاصل از ماده ژنتیکی رده سلولی تولید کننده دارو، مورد استفاده قرار می‌گیرند.
او افزود: همه دارو‌های نوترکیب با روش‌های مهندسی ژنتیک در یک سلول زنده مانند باکتری یا سلول‌های حیوانی که به آن میزبان گفته می‌شود، تولید می‌شوند. در فرآورده دارویی نباید ناخالصی از سلول میزبان باقی بماند.
فروتن بیان کرد: دارو پس از ساخت به شرطی وارد بازار می‌شود که مطابق با استاندارد‌های سازمان غذا و دارو از نظر مقدار باقیمانده DNA سلول میزبان ارزیابی شده است، این ناخالصی در دارو نباید بیش از حد مجاز باشد؛ تنها در این صورت دارو مجوز تولید انبوه و ورود به بازار را دریافت خواهد کرد.
مدیر اجرای یک شتاب دهنده تصریح کرد: کیت‌های اندازه گیری DNA سلول میزبان که برای اولین بار توسط شرکت ما در ایران ساخته شده است برای کنترل کیفی دارو‌های نوترکیب، مورد استفاده شرکت‌های داروسازی تولیدکننده این دارو‌ها قرار می‌گیرد.
او با اشاره به اینکه این محصول با دانش فنی متخصصان ایرانی بومی سازی شده و هیچ شرکت دیگری در ایران آن را تولید نمی‌کند، افزود: تنها رقیب ما شرکت‌های خارجی هستند که کیت‌های آن‌ها به صورت محدود و با قیمت بالایی به کشور وارد می‌شود.
فروتن گفت: کیت تولید شده در ایران با قیمت پایین تری نسبت به کیت‌های خارجی عرضه می‌شود و از نظر عملکرد و کیفیت با نمونه‌های وارداتی رقابت می‌کند.
او یادآوری کرد: هرچند ما تا به امروز صادراتی نداشته ایم، اما قصد داریم صادرات این کیت را در برنامه‌های آینده خود قرار دهیم.
بیشتر بخوانید
انتهای پیام/