عامری مطرح کرد؛
۵ شرکت در آستانه دریافت مجوز تولید ایمپلنت ایرانی
معاون اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: ۴ تا ۵ شرکت داخلی کار‌های تولید ایمپلنت را انجام می‌دهند که به زودی پروانه تولید می‌گیرند.
به گزارش خبرنگار حوزه بهداشت و درمان گروه علمی پزشکی باشگاه خبرنگاران جوان، اسحاق عامری معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو درباره بررسی پرونده تولید ایمپلنت در ایران با اشاره به اینکه شعار ما در وزارت بهداشت حمایت همه جانبه از تولید و مبارزه جدی با فساد است گفت: ما ۴ کلاس خطر ای، بی، سی و دی داریم، قرار است تمام استاندارد‌ها پاس شود، به این دلیل که مردم ما بتوانند از تولید داخل استفاده کنند لذا مردم کشور ما قرار است کالای با کیفیت را استفاده کنند
او با اشاره به اینکه ۴، ۵ شرکت داخلی کار‌های تولید ایمپلنت را انجام می‌دهند که به زودی پروانه تولید می‌گیرند،گفت: در سال ۹۷ ارزبری حوزه دارو و تجهیزات ۳.۷ میلیارد دلار بود و در سال ۹۹ به دو و نیم میلیارد دلار رسید، هر آنچه را که تولید داخل داریم باید استفاده کنیم.
عامری عنوان کرد: ما دو کار اساسی را انجام داده‌ایم یکی بحث طرح برچسب اصالت کالا و دیگری نظارت. لذا پزشک و دندانپزشک با برچسب اصالتی که دارند می‌توانند از سامانه تیتک یا سامانه سازمان غذا و دارو اصالت کالا را رصد کنند، بنابراین ما حتماً نظارت‌های لازم را انجام می‌دهیم، یک ماه است که نظارت بر روی طرح برچسب اصالت کالا را به صورت جدی و تشدید شده دنبال می‌کنیم، تمام شرکت‌های تولید کننده و وارد کننده در سایت ما قابل رصد و استعلام هستند، از مردم در خواست داریم تا کالا‌هایی را که در خارج از بیمارستان و در کلینیک استفاده می‌شود استعلام کنند.
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه صدور مجوز تولید و مصرف محصولات سلامت محور زمان بر است، گفت: ما باید مطمئن شویم که محصول کیفیت و استاندارد های لازم را دارد و ما محصول را از نظر دقت ، صحت ، ارزیابی بالینی و عملکرد آن را مورد رصد قرار می دهیم، ما حتی نمی‌توانیم از یکی از آیتم‌های محصول صرف نظر کنیم.
عامری با اشاره به اینکه جدا از وزارت بهداشت ارگان‌های دیگری نیز اقدام به بازرسی محصول می‌کنند، افزود: ما به دانشگاه‌های استان‌های مختلف تفویض اختیار داده ایم تا دسترسی آسان پیدا کنند و لازم نباشد که تولید کننده از اصفهان به تهران بیاید ،طرح تفویض اختیار را شروع کرده ایم و در حال انجام است، در این پرونده اگر کارشناس ما تخلف کرده باشد بنا به دستور آقای وزیر با متخلف بدون اغماض برخورد می شود.
او تصریح کرد: اگر خلاف اظهار واقع از طرف شرکت تولید کننده صورت گرفته باشد، وزارت بهداشت می تواند اعاده حیثیت کند و از مراجع مربوطه پیگیری‌های لازم را انجام دهد، وظیفه ذاتی ما حفاظت از سلامت مردم است، برای ما مهم این است که ایمپلنت مورد استفاده شده کیفیت و استاندارد های لازم را داشته باشد.
معاون برنامه ريزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی یک صنف ۲۵ ساله هستیم، مگر ما چقدر آدم داریم که در این حوزه حرفه ای باشند، در رسانه ملی موضوعاتی مطرح شد و بنا به دستور شخص وزیر اگر کارشناس ما تخلف کرده باشد باید پاسخ دهد و اگر خلاف این موضوع اعلام شود باید به وزارت بهداشت،
معاون برنامه ریزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه ذات محصولات سلامت محور به دلیل زمان بر بودنشان است لذا ما باید مطمئن شویم که محصول کیفیت و استاندارد های لازم را دارد ادامه داد: ما محصول را از نظر دقت ، صحت ، ارزیابی بالینی و عملکرد مورد رصد قرار می دهیم، ما حتی نمی‌توانیم از یکی از آیتم‌های محصول صرف نظر کنیم.
عامری با اشاره به اینکه جدا از وزارت بهداشت ارگان‌های دیگری نیز اقدام به بازرسی محصول می‌کنند افزود: ما به دانشگاه‌های استان‌های مختلف تفویض اختیار داده ایم تا دسترسی آسان پیدا کنند و لازم نباشد که تولید کننده از اصفهان به تهران بیاید ،طرح تفویض اختیار را شروع کرده ایم و در حال انجام است، در این پرونده اگر کارشناس ما تخلف کرده باشد بنا به دستور آقای وزیر با متخلف بدون اغماض برخورد می شود.
او تصریح کرد: اگر خلاف اظهار واقع از طرف شرکت تولید کننده صورت گرفته باشد، وزارت بهداشت می تواند اعاده حیثیت کند و از مراجع مربوطه پیگیری‌های لازم را انجام دهد، وظیفه ذاتی ما حفاظت از سلامت مردم است، آن چیزی که اول برای ما مهم است این است که باید ایمپلنت مورد استفاده شده کیفیت و استاندارد های لازم را داشته باشد.
معاون برنامه ريزی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی یک صنف ۲۵ ساله هستیم، مگر ما چقدر آدم داریم که در این حوزه حرفه ای باشند، در رسانه ملی موضوعاتی مطرح شده و بنا به دستور شخص وزیر اگر کارشناس ما تخلف کرده باشد باید پاسخ دهد و اگر خلاف این موضوع اعلام شود، رسانه ملی باید به وزارت بهداشت فرصت بدهد تا از حقوق مردم دفاع کند.
عامری اظهار کرد: ما به صورت لحظه‌ای کیفیت تولید را رصد می‌کنیم ،حتی پرونده تولید محصول را بر روی سایت گذاشته ایم، اگر کیفیت آنچه که مدنظر وزارت بهداشت است، نباشد می‌توانیم آن را از روی سایت برداریم، بیمارستانها با این اطلاعات خرید انجام می دهند و می توانند به صورت آنلاین و لحظه ای پروانه تولید را در سایت ما رصد کنند، لذا اگر محصولی مورد تایید باشد مسیر را دنبال می‌کنند.
او بیان کرد: ما چک‌لیستی برای انجام کار داریم لذا مخاطب ما عموم مردم هستند، از طرفی مادر بازه های زمانی مختلف یک کالا را مدام رصد می کنیم ،ایمپلنت دندانی جزئی از بدن یک مریض است، ما در وزارت بهداشت آزمایشگاه نداریم اما بر اساس استاندارد تایید شده از سوی آزمایشگاه کار را انجام می دهیم.
باقر زمانی تولید کننده ایمپلنت در ادامه برنامه با بیان اینکه من یک تولید کننده در استان اصفهان هستم که در سال ۹۱ مجوز تاسیس شرکت گرفتم گفت: در سال ۹۶ به تولید رسیدم، بنده در سال ۹۵ در سامانه محصول خود را ثبت نام کردم و تمام آزمون های کلاس خطر مربوطه را پاس کردم و به نظر من به تمام روند اداری اداره کل تجهیزات پزشکی ایراداتی دارم، زیرا این ایرادات باعث می‌شود تا تولیدکنندگان در دست اندازهایی بیفتند که به نفع مملکت ما نیست و باعث سرخوردگی تولیدکنندگان می‌شود.
او با اشاره به اینکه ما تمام الزامات وزارت بهداشت را رعایت کرده‌ایم اظهار کرد: تمام آزمون‌هایی را که از ما درخواست شده است انجام می‌دهیم اما مشکل ما چیز دیگری است.
زمانی ادامه داد: محصولات سلامت محور شمشیر دو لبه هستند ، همه ما مسئول سلامت یک جامعه هستیم و نباید خودمان به جامعه آسیب برسانیم زیرا قسم خورده‌ایم ، در این رابطه نظارت خیلی مهم است ، ما به عنوان تولیدکننده به وزارت بهداشت می رویم و می گوییم که تولید کننده هستیم، لطفاً بیایید و بر روی محصولمان نظارت کنید تا خطایی صورت نگیرد.
این تولیدکننده ایمپلنت افزود: مگر نمی‌شد زیر پله‌ای محصولی را تولید کرد، قصد ما خدمت است ،یک سری افراد مانع تولید محصولات سلامت محور می شوند لذا باید با آنها برخورد جدی شود، این گونه نباشد که مسئولان فقط به یک قسمت قضیه فکر کنند.
او افزود: برای یک تولیدکننده حتماً باید روند کار به صورت موازی اعلام شود یعنی تمام آزمون‌ها اول باید به تولید کننده گفته شود ، بنده دو نامه به رییس قبلی اداره کل تجهیزات ارسال کردم که لطفاً به صورت موازی تمام موارد اعلام شود که چه اسنادی می‌خواهید اما هیچ وقت اسناد به صورت یکجا گفته نشد و به صورت تک به تک اعلام شد و این مسئله زمان بر است.
بیشتربخوانید
انتهای پیام /
